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    生物指示劑的D值在滅菌驗證時一定要測定嗎?

    更新時間:2025-02-14   點擊次數(shù):682次

      生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品,可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝研發(fā)、建立、驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用于隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室除菌效果的驗證評估等。

      D值即在規(guī)定滅菌溫度下(如121℃),將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%(下降一個對數(shù)單位)所需的時間。D值越大,耐熱微生物殺滅速度越慢,該菌株的耐熱性越強(qiáng)。

    滅菌驗證一定要測定待滅菌產(chǎn)品中生物指示劑的D值嗎?

      根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》要求,“針對具體的滅菌工藝和具體的產(chǎn)品,還應(yīng)注意所用的生物指示劑的耐受性應(yīng)強(qiáng)于待滅菌產(chǎn)品中的污染菌"。“由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會有所不同,所以無論是將生物指示劑接種到待滅菌產(chǎn)品的方法,或直接使用市售的生物指示劑成品,均應(yīng)考慮待滅菌產(chǎn)品對細(xì)菌芽孢耐受性的影響,如果待滅菌產(chǎn)品會使芽孢的耐受性增加,應(yīng)采用直接接種到待滅菌產(chǎn)品的方法。如果生物指示劑與產(chǎn)品不相容,可以用與產(chǎn)品相似的溶液來代替產(chǎn)品。使用市售生物指示劑時,應(yīng)確保生物指示劑的 DT值和總芽孢數(shù)等主要質(zhì)量參數(shù)的準(zhǔn)確性"。

      根據(jù)20版中國藥典附錄《9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》要求,“生物指示劑的初始微生物的數(shù)量、耐受性(菌體耐受性)和放置的位置、方式等情況都會影響其滅活效果。在濕熱滅菌工藝中,生物指示劑的使用是通過生物學(xué)的方法來驗證其滅菌效果,只要D值足夠,即使初始微生物數(shù)量低于100000,使用生物指示劑仍然可以驗證其滅菌效果。對濕熱滅菌耐受性差的物品,其無菌保證應(yīng)通過比較生物指示劑與物品滅菌前微生物的污染水平(耐受性及微生物污染數(shù)量)及滅菌程序驗證所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估"。

      再次,從滅菌驗證的操作過程來看,不同的暴露時間、放置區(qū)域、指示劑類型(載體型、芽孢懸液型、自含型)、芽孢菌種(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌,生孢梭菌、枯草芽孢桿菌等)、指示劑純度和均勻性、培養(yǎng)基等均會影響滅菌后存活孢子計數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗操作:產(chǎn)品在121℃下滅菌,設(shè)計不同的暴露時間(如8min\12min\14min等),覆蓋全部陽性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽性、陰性反應(yīng)的區(qū)間(如熱點、冷點區(qū)域等)。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支,每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后,立即按壓玻璃管,使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸,55℃培養(yǎng)48h,記錄陽性/陰性反應(yīng)。計算存活孢子計數(shù)結(jié)果。

      微生物到底在什么樣的介質(zhì)中耐受性會增加?根據(jù)經(jīng)驗,介質(zhì)成分和pH值等均會影響微生物的耐受性,如某些酵母菌在pH值4-5時耐熱性增加,有些芽孢在低濃度鹽溶液中、高濃度的糖溶液中,耐熱性增加。

      從上可知,由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會有所不同,因此選擇生物指示劑時,需要考慮應(yīng)考慮待滅菌產(chǎn)品對細(xì)菌芽孢耐受性的影響。如測定生物指示劑中芽孢在待滅菌產(chǎn)品中的D值,如果耐熱性增加,則需直接接種到待滅菌產(chǎn)品的方法進(jìn)行驗證。這在一些鹽類產(chǎn)品中特別需要注意。

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