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    115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

    簡(jiǎn)要描述:
    115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑,用于115度低溫蒸汽滅菌效果驗(yàn)證,24-48小時(shí)出監(jiān)測(cè)結(jié)果。

    更新時(shí)間:2025-02-21

    訪(fǎng)問(wèn)量:966

    廠(chǎng)商性質(zhì):代理商

    生產(chǎn)地址:上海

    品牌福澤愛(ài)斯貨號(hào)H6301
    規(guī)格100支/盒供貨周期現(xiàn)貨
    主要用途用于115度低溫蒸汽滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

    紀(jì)革森(Mrogi)品質(zhì)提供115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

    品牌:福澤愛(ài)斯

    型號(hào):H6301

    規(guī)格:100支/盒

    用途:用于115度低溫蒸汽滅菌效果生物驗(yàn)證

    試管規(guī)格尺寸:直徑8.5mm×高46.5mm

    商品描述:

    1、自含式設(shè)計(jì),不需要無(wú)菌操作,培養(yǎng)簡(jiǎn)單;

    2、經(jīng)24小時(shí),48小時(shí)或7天培養(yǎng),可確認(rèn)滅菌效果,并且信賴(lài)度高;

    3、根據(jù)標(biāo)簽的化學(xué)指示劑變化,可簡(jiǎn)單地確認(rèn)滅菌處理程序;

    4、在24個(gè)月內(nèi)保證穩(wěn)定的芽孢數(shù);

    5、依據(jù)中國(guó)藥典,日本藥典,歐共體藥典(EN866)和ISO11138滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介:

     115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑,用于115℃壓力蒸汽滅菌效果的生物監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為自含式,由枯草桿菌變種芽孢(Bacillus subtilis "5230")菌片,培養(yǎng)基(密封在玻璃管內(nèi))及塑料外殼組成。菌片含菌量為5×105~5×106cfu/片。

    滅菌過(guò)程中生物指示劑如何放置和使用?

     在實(shí)際滅菌器驗(yàn)證過(guò)程中,可以將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中,或直接使用標(biāo)準(zhǔn)包裝的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會(huì)有所不同,所以無(wú)論是將生物指示劑放置到待滅菌產(chǎn)品的方法,或直接使用標(biāo)準(zhǔn)包裝的生物指示劑成品,均應(yīng)考慮待滅菌產(chǎn)品對(duì)細(xì)菌芽孢耐受性的影響,如果待滅菌產(chǎn)品會(huì)使芽孢的耐受性增加,應(yīng)采用將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中的方法。如果生物指示劑與產(chǎn)品不相容,可以用與產(chǎn)品相似的溶液來(lái)代替產(chǎn)品。使用市售生物指示劑時(shí),應(yīng)確保生物指示劑的D值和總芽孢數(shù)等主要質(zhì)量參數(shù)的準(zhǔn)確性。

    滅菌生物指示劑中D值如何測(cè)定:

     藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗(yàn)證與滅菌效果的監(jiān)控,是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查中的關(guān)注重點(diǎn)。無(wú)菌制劑的過(guò)度滅菌可能引入更多雜質(zhì),誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患,而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天,就帶大家簡(jiǎn)單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。

     滅菌工藝驗(yàn)證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑,是衡量滅菌工藝的一把尺,此類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

    D值與Z值的意義與重要性:

     D值和Z值是評(píng)價(jià)滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下,將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%(下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間。D值越大,耐熱微生物殺滅速度越慢,該菌株的耐熱性越強(qiáng)。Z值是指使某種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位里,滅菌溫度需要升高的度數(shù),Z值越大,因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

    D值如何測(cè)定:

     實(shí)驗(yàn)步驟如下:產(chǎn)品在121℃下滅菌,設(shè)計(jì)不同的暴露時(shí)間,覆蓋全部陽(yáng)性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽(yáng)性、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個(gè)暴露時(shí)間點(diǎn)所用的待測(cè)生物指示劑樣品為20支,每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后,立即按壓玻璃管,使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸,55℃培養(yǎng)48h,記錄陽(yáng)性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次,計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

     存活孢子計(jì)數(shù)是計(jì)算D值的關(guān)鍵參數(shù),存活孢子計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測(cè)樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時(shí)間、稀釋劑的選擇等。

     稀釋液中的離子強(qiáng)度會(huì)直接影響孢子的復(fù)蘇率,因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗(yàn)優(yōu)化時(shí)需以滅菌生理鹽水,含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。

     此外,濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會(huì)對(duì)D值測(cè)定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響,但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對(duì)產(chǎn)品D值也會(huì)產(chǎn)生一些波動(dòng)影響。

    115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑




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